Inovações da Lei n.º 13.097/15 ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

Por: Alexandre Domingues Serafim e Elaine Perez

03 Março 2015

No dia 20 de janeiro de 2015, foi publicada a Lei n.º 13.097, que, dentre uma infinidade de temas, trouxe inovações ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, especialmente no que se refere a registro de medicamentos. 

Dentre as principais mudanças, destacamos a previsão de cooperação internacional entre órgãos de vigilância sanitária, por meio da inserção do §7 ao art. 7º da Lei n.º 9.782/99, segundo o qual a ANVISA poderá utilizar “informações confidenciais sobre inspeções recebidas no âmbito de acordos ou convênios com autoridade sanitária de outros países, bem como autorizar a realização de vistorias e inspeções em plantas fabris por instituições nacionais ou internacionais credenciadas pela Agência para tais atividades”. 

Desde a entrada em vigor da Resolução ANVISA n.º 25, de maio de 2009, quando a agência brasileira passou a condicionar as autorizações para importação de produtos médicos a inspeções das fábricas por funcionários do regulador, acumulam reclamações sobre o atraso no fluxo de liberação dos pedidos. Antes, a ANVISA liberava a importação com base apenas no certificado de boas práticas emitidos por agências de fiscalização estrangeiras, processo sensivelmente mais célere. 

Com o intuito também de contornar o problema, a ANVISA vem fortalecendo as parcerias com Agências internacionais congêneres, como através do Termo de Confidencialidade com o Ministério Federal da Saúde pelo Instituto Federal para Medicamentos e Dispositivos Médicos na Alemanha (BfArM), que prevê o compartilhamento de documentos e informações não públicos entre as partes, inclusive informações contidas nos relatórios de inspeção feitas por uma parte que são de interesse para a saúde pública da outra parte. 

Muito embora a lei  não  esclareça  se  a  ANVISA poderá substituir as inspeções por relatórios produzidos por entidades  estrangeiras,  a  ideia  do dispositivo, ao que parece, é criar mecanismos para uma troca mais fluida de informações entre os órgãos, garantindo uma economia de dinheiro e de tempo, sobretudo das inspeções internacionais, as quais, atualmente, são agendadas em data acordada com a empresa, mediante burocrático trâmite administrativo para que os inspetores se afastem do país, precedida da anuência da Diretoria Colegiada da Agência, seguida da aprovação do Ministro de Estado. 

Outra novidade diz respeito à nova redação do §1º do art. 12 da Lei n.º 6.360/76, que deixou a cargo da ANVISA a fixação do prazo de validade dos registros de medicamentos, produtos e equipamentos médicos, cosméticos e saneantes, variável de cinco a dez anos, nos seguintes termos: “A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA – definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização”. 

A discricionariedade da ANVISA na fixação do prazo de validade dos registros, num mercado altamente regulado e competitivo como de medicamentos, pode causar incerteza, desigualdade e insegurança às empresas afetadas com a lei, além de atentar contra o interesse coletivo subjacente, pois a ausência de medicamentos atinge o mercado em geral e a sociedade, que pode se ver privada de produto essencial.

 No mesmo sentido, a Licença de Funcionamento, prevista na Lei n.º 5.991/73, antes válida por 1 (um) ano, agora terá sua validade fixada em regulamentação específica pela autoridade sanitária local, de acordo com o risco sanitário das atividades  desenvolvidas  pelos  estabelecimentos, podendo ser revalidada por períodos iguais e sucessivos. 

A nova Lei também alterou a Lei n.º 6.360/73 para tratar da renovação simplificada de registro de medicamentos que estejam  há  pelo  menos  10 (dez) anos no mercado e adequados às exigências sanitárias vigentes, ficando a cargo da ANVISA a definição dos requisitos e do prazo para a renovação  a partir de critérios que envolvam a classe terapêutica do produto, modificações na sua formulação, nas indicações e posologia e no processo produtivo, bem como a via de administração, a forma farmacêutica e a exposição do produto ao uso. 

Mais uma importante inovação foi a previsão da transferência de titularidade do registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária. A esse respeito, no último dia 27 de janeiro, foi aberta a primeira consulta pública sobre a proposta de RDC e as empresas interessadas poderão prestar suas contribuições do dia 03/02 ao 04/03, seguindo as instruções contidas no site da ANVISA. 

Em suma, a despeito da tentativa de dar maior flexibilidade à ANVISA  e à  regulamentação sanitária no país, como grande parte das alterações deverão ser regulamentadas pela ANVISA, restanos aguardar a adequação das normas vigentes à nova Lei, precedida da inclusão dos temas na Agenda Regulatória deste ano. 

No final do ano passado, foram iniciados os Diálogos Setoriais por meio do edital de Chamamento Público n.º 3/14, período em que foram encaminhadas contribuições dos interessados sobre os temas a serem incluídos na lista preliminar da agenda regulatória. Segundo o cronograma da Agência, o próximo passo será a consulta dos interessados acerca do grau de relevância e urgência dos temas, a fim de subsidiar a Diretoria Colegiada na priorização dos assuntos a ser regulamentados.

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